¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios llevados a cabo por agencias gubernamentales, instituciones educacionales, organizaciones privadas sin fines de lucro o empresas comerciales para desarrollar, producir y evaluar la efectividad de nuevos tratamientos para enfermedades.

¿Cuáles son algunos tipos de ensayos clínicos?

De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, existen diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, los que incluyen:

• Ensayos de prevención. Están diseñados para evaluar las terapias que pueden prevenir que el cáncer se desarrolle en personas que no han tenido cáncer. Algunos ensayos para la prevención del cáncer están diseñados para evaluar tratamientos que podrían prevenir el desarrollo de un nuevo tipo de cáncer o que regrese en personas que ya tuvieron cáncer.

• Detección temprana y ensayos de control. Se llevan a cabo para evaluar maneras de descubrir el cáncer, especialmente en sus etapas tempranas.

• Ensayos de tratamiento. Dichas pruebas evalúan terapias nuevas en personas que tienen cáncer.

• Estudios de calidad de vida. Estos estudios se realizan para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que sufren de cáncer.

• Estudios actitudinales. Dichos estudios se llevan a cabo con el propósito de evaluar maneras para modificar comportamientos que causan cáncer, como el consumo de tabaco.

• Estudios genéticos. Estos estudios evalúan cómo la composición genética afecta la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.

¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?

La mayoría de las investigaciones clínicas se efectúan en una serie de fases o pasos ordenados:

• Ensayos de la Fase 0. Estos son los primeros pasos en la evaluación de nuevos tratamientos en humanos. Se estudia a una pequeña cantidad de personas y la atención se centra en descubrir cómo el cuerpo procesa el agente y cómo ese agente afecta al cuerpo. No hay información sobre la seguridad o la efectividad del tratamiento del cáncer.

• Ensayos de la Fase I. Estos son los primeros estudios para evaluar cómo debería administrarse una nueva terapia SPAN: — cómo debería suministrarse, con cuánta frecuencia y en qué dosis. La atención se centra en determinar la seguridad (dosis de los medicamentos, seguridad del dispositivo y seguridad de la terapia) para la próxima fase de la prueba.

• Ensayos de la Fase II. Estos ensayos proporcionan información preliminar sobre la efectividad de la nueva terapia y genera más información sobre su seguridad y beneficios. Generalmente, un estudio de la Fase II se centra en un tipo particular de cáncer.

• Ensayos de la Fase III. Estos comparan una nueva terapia prometedora, una combinación de tratamientos o un procedimiento con un estándar actual del tratamiento. A menudo, estos ensayos involucran a muchas personas y pueden llevarse a cabo en consultorios médicos, clínicas y centros nacionales de cáncer, o incluso internacionales.

• Ensayos de la Fase IV. Esto incluye la evaluación continua que tiene lugar después de la aprobación de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), cuando la terapia ya está disponible para uso general.

¿Qué es un protocolo de ensayo clínico?

Los protocolos de ensayos clínicos son los planes de acción o los lineamientos que deben seguirse durante el curso de un estudio. Los lineamientos podrían abarcar:

• El diseño del estudio SPAN: — qué se estudiará y cómo

• Quién podría participar  SPAN: — criterios para los pacientes que ingresen en el estudio

• Qué tratamientos o pruebas médicas se utilizarán para controlar a los participantes

• Preguntas específicas de investigación

• Qué información se recopilará

Varios centros de investigación podrían estar involucrados en el estudio y cada uno de ellos utiliza los mismos protocolos para garantizar que la información de los centros pueda combinarse o compararse.

¿En dónde se llevan a cabo los ensayos?

Los centros de cáncer de gran envergadura, hospitales universitarios, centros médicos locales o consultorios médicos podrían estar incluidos en la gestión de los ensayos clínicos. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a los potenciales participantes mediante una descripción detallada de los hechos importantes sobre un ensayo clínico específico. Podrían haber solo 1 o 2 ubicaciones en un estudio particular o cientos de ubicaciones en todo el país, o incluso alrededor del mundo.

¿Quién puede participar en un ensayo?

Cada protocolo en un ensayo define características especiales denominadas “criterios de elegibilidad” que los participantes deben reunir para participar en el estudio. Las características podrían incluir el tipo de enfermedad y su etapa, así como la edad del participante y la salud general.

Los criterios de elegibilidad ayudan a garantizar que los resultados del estudio respondan a la pregunta de investigación e identifiquen a quién beneficiarán en el futuro a partir del enfoque que se está estudiando.

¿Cómo se protegen los participantes del ensayo?

Hay varios procesos que se llevan a cabo in situ como parte de los protocolos con el fin de proteger la seguridad de los pacientes. El consentimiento informado es un proceso diseñado para proteger a los potenciales participantes mediante una descripción detallada de los hechos importantes sobre un ensayo clínico específico. Dos grupos que supervisan los procedimientos de seguridad son:

• Institución que patrocina el estudio, por ejemplo, el Instituto Nacional de Cáncer

• El Comité de revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) que supervisa la investigación clínica en la institución de atención médica. El IRB incluye doctores, otros proveedores de atención médica, consumidores y, a veces, miembros del clero, quienes no tienen ningún interés personal en los resultados del estudio. Como revisores neutrales, garantizan que el estudio se lleve a cabo de manera razonable y que no haya grandes probabilidades de dañar a los participantes.

Algunos ensayos clínicos, especialmente los ensayos de la Fase III, también tienen un grupo especial denominado Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad que analiza los resultados de las pruebas, monitorea la seguridad de los participantes y decide si el estudio debería llevarse a cabo como se lo planeó originalmente.

Para obtener información sobre cómo participar en un ensayo clínico, por favor hable con su médico.